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Kit de Prueba Rápida para Enfermedad de Células Falciformes (GICA)

Name: Kit de Prueba Rápida para Enfermedad de Células Falciformes (GICA)
Brand: Jiangsu Medomics Medical Technology Co., Ltd.
SKU: 2086492415

Jiangsu, ChinaJiangsu Medomics Medical Technology Co., Ltd.

Negotiable

3.000 Piezas

Precio de muestra:US$2.50/pieza.Solicitar muestra

Perfil del producto

Personalización

Disponible

Clasificación

ivd

Tipo

kit de prueba rápida

No. de Modelo.

Rapid Test

Certificación

CE, ISO13485

Paquete de Transporte

caja+cartón

Especificación

401mm*673mm*475mm

Marca Comercial

obm/oem

Origen

China

Código del HS

3002150090

Capacidad de Producción

5, 000, 000 piezas/mes

Características principales

Capacidad de diagnóstico rápido: Proporciona resultados cualitativos rápidos para las variantes de HbA, HbS y HbC en un plazo de 10-15 minutos.

Detección integral de hemoglobina: Detecta el rasgo de células falciformes, la enfermedad y las variantes de HbC, con un límite de detección inferior a 1 g/dL.

Certificado CE e ISO13485: Fabricado en un taller que cumple con las normas GMP y que satisface los estándares de la FDA, CE y CFDA para la garantía de calidad.

Opciones de personalización flexibles: Ofrece opciones de personalización completa, parcial y flexible a partir de muestras o diseños para las necesidades de OEM/ODM.

Control de calidad interno: Incluye una línea de control de anticuerpos monoclonales para garantizar la validez y la precisión de la prueba.

Requisito mínimo de muestra: Requiere solo 5 microlitros de sangre total obtenida mediante punción digital o venosa.

Soporte global de I+D: Respaldado por Medomics, con una instalación GMP de más de 10.000 metros cuadrados y 42 ingenieros de I+D.

Perfil de la empresa

Importadores y ExportadoresElección de compradores con alta repeticiónEquipo experimentadoExperiencia de Exposición

Jiangsu Medomics Medical Technology Co., Ltd.

Jiangsu, China

CertificadoTipo de Negocio: Fabricante/Fábrica & Empresa Comercial CertificadoCapacidad de R&D: Servicio ODM disponible & Servicio OEM Disponible CertificadoOpciones de Personalización: Personalización a partir de muestras, Personalización desde diseños, etc. CertificadoAño de Exportación: 7 Years CertificadoPuerto Más Cercano: Shanghai PortTiempo promedio de respuesta: ≤11.83h

Evaluación de proveedores con IA

ResumenJiangsu Medomics Medical Technology Co., Ltd. es una empresa de dispositivos médicos orientada a la innovación en Nanjing, dedicada a la producción y venta de reactivos biológicos y de laboratorio, consumibles, instrumentos, equipos y dispositivos médicos. El proveedor demuestra amplias capacidades de personalización y ODM, desarrollo reciente de nuevos productos, experiencia OEM para marcas reconocidas, trazabilidad de materias primas y procedimientos documentados para acciones correctivas y gestión de reclamaciones. Sus productos se desarrollan conforme a ISO 13485 y cuentan con certificación CE europea. Entre sus fortalezas de servicio se incluyen el inventario disponible, plazos de entrega declarados de hasta 15 días laborables tanto en temporada alta como baja y la participación en Medlab Middle East. Entre sus limitaciones se encuentran la ausencia de un contrato de fabricación válido con subcontratistas relacionados, la inexistencia de almacén, sala de exposición, agente o sucursal en el extranjero, la falta de países de servicio en el extranjero declarados y la ausencia de un SDK disponible. La credibilidad financiera no puede evaluarse con la información proporcionada.

Tipo de proveedorEl proveedor se identifica como una empresa de alta tecnología dedicada a los dispositivos médicos, involucrada en I+D, producción y ventas. Su ámbito empresarial declarado también abarca reactivos biológicos y de laboratorio, consumibles, instrumentos y equipos, sujetos a las aprobaciones regulatorias requeridas para los proyectos aplicables.

CertificacionesEl proveedor declara que sus series de productos fueron desarrolladas de acuerdo con el sistema de calidad ISO 13485 y cuentan con certificación CE europea. Esto constituye evidencia explícita de una cobertura pertinente del sistema de calidad y de la certificación de productos.

Capacidad de posventaExisten procedimientos y registros documentados para las acciones correctivas y preventivas y para la gestión de reclamaciones de clientes. El proveedor también informa de capacidad de inventario y plazos de entrega de hasta 15 días laborables tanto en temporada alta como baja, pero no cuenta con almacén, sala de exposición, agente ni sucursal en el extranjero, y declara una cobertura de servicios en 0 países.

Capacidad R&DEl proveedor informa del lanzamiento de nuevos productos durante el último año, capacidad ODM, amplio apoyo en diseño y personalización, y un perfil de I+D de dispositivos médicos impulsado por la innovación. También declara 42 años de experiencia total de ingenieros de I+D, aunque no dispone de SDK; en conjunto, la evidencia respalda una sólida capacidad de desarrollo de productos, con ausencia específica de capacidad de SDK.

Capacidad de producciónLa evidencia incluye operaciones de producción y ventas, una línea de procesamiento automatizada, trazabilidad de materias primas, cuatro inspectores de aseguramiento y control de calidad, inspección aleatoria de productos terminados, inventario disponible y plazos de entrega declarados de hasta 15 días laborables. Sin embargo, el proveedor informa que no cuenta con un contrato de fabricación válido con sus subcontratistas relacionados, lo que constituye una debilidad documentada en la gestión de la producción.

Capacidad de personalizaciónEl proveedor admite explícitamente la personalización a partir de muestras, diseños, personalización completa, personalización menor y personalización flexible, y también ofrece servicios ODM. Estas declaraciones demuestran directamente una amplia cobertura de personalización.

Casos de clientesEl proveedor informa de servicios OEM para marcas reconocidas y de su participación en la feria comercial presencial Medlab Middle East. Esto indica cierta experiencia orientada al mercado, pero no se proporcionan nombres específicos de clientes, descripciones de proyectos, historiales de pedidos ni detalles de casos verificables.

Producto Q&A

Q:¿Cuál es el uso previsto de este kit de pruebas?

Es un ensayo inmunoquímico cualitativo de flujo lateral que ayuda en el diagnóstico rápido de trastornos de la célula falciforme de las hemoglobinas A, S y C, utilizando muestras de sangre total obtenidas mediante punción digital o venosa.

Q:¿Cuánto tiempo se tarda en obtener los resultados?

Los resultados deben leerse dentro de los 10 a 15 minutos posteriores a la aplicación de la muestra. Los resultados leídos después de 15 minutos pueden ser erróneos.

Q:¿Qué tipos de muestras se pueden utilizar para la prueba?

El kit utiliza muestras de sangre total obtenidas mediante punción capilar digital o venosa en humanos. Requiere solo 5 microlitros de sangre.

Q:¿Existen pacientes que no deberían ser sometidos a la prueba?

No se debe realizar la prueba en pacientes que hayan recibido una transfusión de sangre en los 6 meses anteriores. No se ha establecido la eficacia del producto en pacientes con anemia falciforme y beta-talasemia.

Q:¿Qué certificaciones tiene el producto?

El producto cuenta con las certificaciones CE e ISO13485 y se fabrica en un taller que cumple con las normas de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos).